«Пациенты получают феноменальный выигрыш от участия в клинических исследованиях»
Команда Московского клинического научного центра имени А. С. Логинова активно участвует в клинических исследованиях препаратов для лечения пациентов со злокачественными опухолями. Какую пользу получают пациенты, когда участвуют в тестировании новых методов терапии, рассказала заместитель директора Московского клинического научного центра имени А. С. Логинова по онкологии Людмила Жукова.
– Какие препараты проходят клинические исследования в вашем центре?
– Помимо онкологической направленности исследований, у нас, поскольку мы большая мультидисциплинарная команда многопрофильной клиники, есть ещё клинические исследования у гематологов, ревматологов, гастроэнтерологов. Это те направления лечения, где мы все ждём появления новых препаратов и новых комбинаций.
В настоящее время большая часть текущих исследований у нас – это различные варианты отечественных разработок биологически активных препаратов. Это очень приятно, я понимаю, что в перспективе наши пациенты будут иметь возможность получать основные препараты всех направлений, которые сейчас существуют в мире. А ещё это значит, что биологически активные новые молекулы и биосимиляры уже существующих лекарств будут доступны в нашем отечественном исполнении.
– Против каких онкозаболеваний эффективны препараты, которые проходят клинические исследования в центре имени А. С. Логинова?
– В данный момент у нас получают лечение пациенты с раком молочной железы, меланомой, почечно-клеточным раком, раком желудка, головы и шеи, яичников, колоректальным раком, любыми вариантами солидных опухолей. У нас есть генно-инженерная отечественная разработка онколитического вируса, которая подходит для терапии практически всех опухолей. Почти все основные нозологии так или иначе у нас сейчас вовлечены в какие-то клинические исследования.
– Какую роль играет локальный этический комитет в вашей работе?
– Он оценивает, во-первых, безопасность для пациента. Мы предлагаем на рассмотрение протокол исследования и варианты согласия. Члены этического комитета оценивают, соблюдены ли все правила. В любом случае к этому моменту уже есть разрешение Минздрава, и мы понимаем, что министерство одобряет наш подход. Я не помню, чтобы мы не прошли локальный этический комитет после разрешения Минздрава.
Другое дело, что в процессе исследования всё может измениться. Когда накапливается информация, которая инициировала исследование, и понятно, что существующий текст протокола устарел, выпускаются соответствующие поправки. Протокол опять проходит одобрение Минздрава и локальный этический комитет. Мы должны удостовериться, что любая поправка не навредит человеку. После этого пациент подписывает обновлённое информированное согласие. Чтобы вы понимали: за время ведения исследования пациент может подписать до 10 вариантов информированного согласия. Во-первых, это показывает, что пациент долго лечится, и это здорово! Во-вторых, демонстрирует, насколько меняются подходы в процессе этого лечения. Всё это обязательно должно быть одобрено локальным этическим комитетом.
Кстати, было интересное американское исследование, которое подтвердило, что пациенты, участвующие в любом клиническом исследовании, где соблюдаются протокол наблюдения, процедуры мониторинга, режим и т. д., получают большую продолжительность жизни по сравнению с теми, кто не участвовал. Это серьёзный научный факт.
– Как происходит взаимодействие с пациентами – участниками клинического исследования?
– Сначала мы общаемся с врачом выбранного пациента, объясняем некоторые нюансы, которые могут на корню отсечь участие в исследованиях, например некомплаентность. Пациент, который не понимает, что с ним делают, не может участвовать в клинических исследованиях. Я считаю, что и лечить такого человека очень сложно. Есть критерии включения в исследование: пациент полностью понимает происходящее и условия предлагаемого исследования, готов выполнять предложенные процедуры. Если пациент нам подходит, он приглашается на беседу. Это очень трудозатратная миссия, на которую уходит много времени и сил. Например, когда у нас начинались исследования конъюгатов моноклональных антител с цитостатиком, сначала многие пациенты отказались участвовать. Потом, когда появились первые результаты, они приходили и спрашивали, можно ли включиться в исследование, но уже такой возможности не было.
Часто пациентов пугает слово «исследование». 15–20 % категорически заявляют, что они не подопытные кролики и не позволят на них проводить эксперименты. Но мы не занимаемся экспериментами на кроликах. Мы занимаемся серьёзной работой – клиническими исследованиями препаратов, субстанций, молекул, которые прошли все необходимые процедуры и изучение, для того чтобы попасть в применение у человека. И мы понимаем, что как минимум не навредим, а можем в большинстве случаев получить значительную пользу. Времени на объяснение тратится очень много.
Есть и такие пациенты, которые сами приходят и говорят: «Я хочу что-то новое, хочу участвовать, возьмите меня на любое исследование». Они встают в очередь, надеясь, что подходящее исследование откроется. Если такое происходит, мы их обзваниваем и приглашаем. Они с удовольствием подписывают согласия. Таких пациентов меньшинство, но они есть. Я считаю, что это люди высокого интеллекта, хотя иногда, может быть, дело в предрасположенности к авантюре.
Некоторые из тех, кто отказался участвовать в клинических исследованиях, потом очень сильно жалеют о своём решении. До большинства пациентов нам удаётся донести информацию о плюсах и получить их согласие. Зачастую эти пациенты получают такой феноменальный выигрыш, о котором даже мечтать не приходится.
Евгения Воробьева
Узнать о препаратах, которые изучаются в Московском клиническом научном центре имени А. С. Логинова, и о том, какие этапы включает каждое клиническое исследование, можно в полной версии интервью.
